微生物防腐挑战测试：USP40（51）防腐功效测试
发布时间：2020-04-27 15:30:10
防腐功效测试概述：根据化妆品在生产和消费者使用中可能存在的污染（一次污染和二次污染），人为地将一定量的微生物（细菌和霉菌）加入到化妆品中，然后间隔一定时间，根据微生物增减的数量来判定防腐剂的防腐效果。
受试用微生物：
USP 40（51）中规定的测试用菌株：
大肠杆菌（Escherichia Coli），广东微生物研究所
绿脓杆菌（Pseudomonas Aeruginosa），广东微生物研究所
金黄色葡萄球菌（Staphy Lo Coccus Aureus），广东微生物研究所
白色假丝酵母（Candida Albicans），广东微生物研究所
黑曲霉（Aspergiblus Niger），广东微生物研究所
补充菌株：
洋葱伯克霍尔德氏菌( Burkholderia cepacia ,BC) ，广东微生物研究所
恶臭假单胞菌(Pseudomonas putida) ，广东微生物研究所
试验方法：
1 称量 取样品30-50克
2加菌 每毫升或每克加入混合细菌2×106CFU和混合霉菌5×105CFU
3 培养 混合均匀后，放入28℃生化培养箱中进行培养
4 检测 在0、3、7、14、28天时取样检测
产品类别：
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分类 |
产品描述 |
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1 |
注射剂；其它肠胃外使用的产品包括乳液、耳部产品、无菌鼻腔产品和用水剂或者其它赋形剂制作的眼科用品。 |
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2 |
用水剂或者赋形剂制成的局部用的产品，非无菌的鼻腔产品和乳剂，包括那些应用于粘膜的产品。 |
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3 |
用水剂或者赋形剂制成的除抗酸药以外的口服产品 |
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4 |
用水剂或者赋形剂制成的抗酸药剂 |
评判标准：
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第1类产品 |
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细菌 |
USP 40(51)评判标准：细菌总数从初始到第 7 天的细菌数对数减少值不能小于 1.0；细菌总数从初始到第 14 天的细菌数对数减少值不能小于 3.0；并且从 14 天到 28 天细菌数不增加。 |
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霉菌和酵母菌 |
霉菌和酵母菌总数从初始到 7 天、14 天和 28 天，霉菌和酵母菌总数不增加。 |
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第2类产品 |
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细菌 |
细菌总数从初始到第 14 天的细菌数对数减少值不能小于 2.0；并且从 14 天到 28 天细菌数不增加。 |
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霉菌和酵母菌 |
霉菌和酵母菌总数从初始到 14 天和 28 天，霉菌和酵母菌总数不增加。 |
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第3类产品 |
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细菌 |
细菌总数从初始到第 14 天的细菌数对数减少值不能小于 1.0；并且从 14 天到 28 天细菌数不增加。 |
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霉菌和酵母菌 |
霉菌和酵母菌总数从初始到14天和28天，霉菌和酵母菌总数不增加。 |
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第4类产品 |
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细菌 |
从初始到14天和28天，细菌、霉菌和酵母菌总数不增加。 |
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霉菌和酵母菌 |
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